利伐沙班慢性冠状动脉疾病适应症在中国获批！抗栓临床实践新选择

抗栓临床实践又有了安全有效的新选择！

2020年9月3日，拜瑞妥（利伐沙班片）慢性冠状动脉疾病（CAD）适应症获批新闻发布会在北京、上海、西安、杭州线上同步召开。

拜耳医药保健有限公司宣布，中国国家药品监督管理局已经批准新型口服抗凝药利伐沙班新的适应症，即与阿司匹林联合给药，用于CAD或外周动脉疾病（PAD）患者，以降低主要心血管事件（心血管死亡、心肌梗死和卒中）风险。

新适应症的获批使利伐沙班 成为中国目前唯一一个可联合阿司匹林用于存在缺血事件高风险的CAD或外周动脉疾病患者，以降低主要心血管事件风险的非维生素K拮抗剂类口服抗凝药 （NOAC） 。它的上市为抗栓临床实践提供了安全有效的新选择，为中国CAD/PAD患者带来福音。

本次发布会上，我国多位心血管领域权威专家对利伐沙班 CAD适应症获批的背景和意义进行了深入的讲解，并给予积极的评价。

复旦大学附属中山医院的葛均波院士在开场致辞中表示：“我国目前约有1100万冠心病患者，4100万PAD患者，双通道抗栓方案的获批，为我国动脉血栓疾病领域带来了新的希望。”

冠心病、脑血管疾病和PAD是同一类动脉粥样硬化性疾病在不同血管床的临床表现。作为医者，我们需要把人体作为一个整体，从泛血管医学的角度来看待血栓性疾病的防治。

双通道抗栓方案，采用创新的双通道机制联合的抗栓理念，实现了血栓性疾病的进一步长期优化管理，必将推动我国泛血管医学学科的发展。同时我们也呼吁线上的广大专科及全科医生在血栓性的诊疗，泛血管医学的发展道路上，携手精进，不断探索。

葛均波院士

新适应症的批准主要基于III期COMPASS研究的结果。COMPASS 研究是我国深度参与到国际多中心医学科研协作的又一项大型临床试验。

作为该研究在中国的主要研究者之一，中国医学科学院协和医院刘丽笙教授代表我国31家研究中心介绍了COMPASS研究的背景和研究历程，并致谢所有为COMPASS卓越成果付出艰辛努力的科研工作者们。正是他们的不懈努力，为广大CAD/PAD患者的抗栓治疗提供了更优化的方案。

主题报告

中国医学科学院阜外医院朱俊教授做了题为《知信行——从COMPASS研究看双通道抗栓的应用与展望》的主旨发言。

朱教授讲到，近期研究数据显示，即使接受标准的综合管理，高缺血风险的慢性冠心病患者的心血管事件风险仍高达6%。COMPASS研究正是在合并有外周动脉病、既往MI、糖尿病、心力衰竭或肾功能损害 （CKD） 的高缺血风险慢性冠心病患者中，探索了双通道抗栓方案的临床疗效与安全性。

该研究结果令人瞩目：与单独使用阿司匹林100 mg一天一次相比，利伐沙班动脉剂量2.5 mg一天两次联合阿司匹林100 mg一天一次，能够显著降低慢性冠状动脉疾病或外周动脉疾病患者的复合终点事件风险 （卒中 、心血管死亡和心肌梗死） 达 24% ，虽然 大出血 风险随之 增加 ， 但致死性出血、颅内出血和重要器官出血 与单药治疗组相比，均无统计学差异。

COMPASS研究结果

基于 C OMPASS 研究结果，利伐沙班 +阿司匹林 的 双通道抗栓 方案被 2019 ESC/CCS指南 和 2 020 ESC NSTE-ACS 指南一致 推荐 为存在缺血中 /高风险且无高出血风险的冠心病患者长期二级预防抗栓方案。

随后，会议进行了媒体提问环节，各专家就媒体关注的热点问题答记者问

医学界：双通道抗栓方案在中国的获批，您认为会为冠心病及外周动脉疾病的临床管理带来哪些启示及意义？

西安交通大学第一附属医院袁祖贻教授：

“

在冠心病的血栓管理中，抗血小板一直是“主流”。但是，血栓管理，不单单是抗血小板，凝血系统的管理也起着关键作用。90年代初，研究者曾经探索了动脉血栓治疗中的抗凝治疗，使用华法林来降低动脉血栓事件，但是华法林不够完美，增加了出血事件。后来，研究者探索更多的是如何强化抗血小板，这使得诸多疗效更强的抗血小板药物相继研发问世。

近几年，新型口服抗凝药相继问世，研究者根据药物的不同特点设计了不同治疗方案，但是剂量问题始终没有得到很好地解决。

令人振奋的是，小剂量阿司匹林联合小剂量利伐沙班这一双通道方案，取得了卓越的成果，获得了大家的认可。在诸多临床证据的支撑下，双通道方案在我国获批。

2019年ESC慢性冠脉综合征 （CCS） 指南进行了抗栓治疗的更新，指南建议，对于存在高缺血风险但无高出血风险的患者，应该考虑使用第二种抗血栓药联合阿司匹林进行长期二级预防治疗。这一更新引起了国内外学者的关注和讨论，双通道抗栓方案将推动我国抗栓领域的发展和进步。

”

袁祖贻教授答“医学界”记者问

医师报：目前中国冠心病诊疗及疾病管理亟待解决的问题是什么？我国在心血管疾病管理方面做了哪些探索，有哪些重要发现和成就？

北京大学第一医院霍勇教授：

“

健康中国的建设不仅仅是针对某种疾病的救治，在救助过程中一定要强调长期的管理，从预防、筛查、急救管理、二级预防等方面形成全程管理的模式，期待中国心脑血管疾病发病率、死亡率下降的拐点早日到来。

”

医脉通：双通道抗栓方案在临床实践中更适用于哪些患者？

中国医学科学院阜外医院朱俊教授：

“

双通道抗栓方案适用于有高危因素的慢性冠心病患者，这里强调“稳定”和“高危因素”两点：第一，用于稳定的冠心病或者外周动脉疾病，这是基本条件；第二，患者要有高危因素，包括合并有外周动脉病、既往心肌梗死、糖尿病、心力衰竭或肾功能损害等。

此外，还有两件事情非常重要：

首先，临床选择抗栓治疗方案时应针对患者和疾病具体情况，如果患者心肌梗死后时间较长，目前合并有其他危险因素，尤其是多血管病变 （例如外周动脉疾病） ，我们建议选择双通道抗栓方案。

第二，高危患者可能涉及到不止一个学科，我们要进行多学科合作，心脏科医生也应该关注内分泌、肾脏、外周血管的病变，其他学科亦然。

同时还需指出的是，稳定性冠心病患者更有可能在基层，因此基层医生应该更新认识，让合适的药物用于合适的患者。

”

抗凝和抗血小板双通道在抑制动脉粥样硬化性血栓形成中的作用

最后，北京大学第一医院霍勇教授总结道：

利伐沙班动脉剂量与阿司匹林联合抗栓方案的获批，开启了抗凝与抗血小板双通道抗栓的新时代。它的背后是中国上千万CAD和PAD患者的治疗需求，以及中国31家COMPASS研究中心的艰辛努力。过去30年，我国心脑血管疾病的发病率与死亡率持续上升，尤其冠心病患者的心血管事件风险仍然居高不下。双通道抗栓方案，可显著降低我国CAD患者MACE风险和全因死亡率。基于COMPASS研究的卓越成果， 新近发布的2019 ESC CCS指南与2020 ESC NSTE-ACS指南均推荐双通道抗栓方案用于中，高缺血风险且无高出血风险的CAD患者。

【来源：医学界心血管频道】